FDA ekspertu grupa uzskata pirmo narkotisko vielu par hronisku noguruma sindromu

Veselība Un Medicīna Video: Esoteric Agenda - Best Quality with Subtitles in 13 Languages (Jūnijs 2019).

Anonim

Eksperti saka, tikai daži pacienti saņēma atbrīvojumu no eksperimentālās ārstēšanas.

CETURTDIENA, 2012. gada 20. decembris (DoctorsAsk News) - ASV Pārtikas un zāļu pārvalde konsultatīvā komiteja tiksies ceturtdien, lai apspriestu pirmās zāles apstiprināšanu.

Eksperti apspriedīs riskus un ieguvumus, kas saistīti ar intravenozo narkotiku rintatolimodu (ierosināto zīmolu Ampligen). Filadelfijas Hemispherix Biopharma veidotājs 2009. gadā neizdevās iegūt FDA labu rezultātu, jo radās bažas par pētījumu metodoloģiju.

Eksperti teica, ka viņi gaidīs ārstēšanu par, galvenokārt sieviešu. Nav zāles, bet dažiem pacientiem šķiet, ka zāles simptomi mazinās.

"Šķiet, ka tā palīdzētu vismaz daļējai pacientu apakškopai. Citiem cilvēkiem nav būtiskas atbildes, " sacīja K. Kimberly McCleary, Amerikas Amerikas hroniskās noguruma un imūnsistēmas traucējumu sindromu asociācijas prezidents.

"Šo narkotiku pētīja hroniskā noguruma sindromā kopš astoņdesmito gadu beigām, tāpēc tas ir bijis aptuveni kādu laiku, " McCleary piebilda.

Dr Nancy Klimas, medicīnas profesors Nova Southeastern universitātes osteopātisko medicīnas koledžas Fort Lauderdale, Fla, kas ir daļa no nepārtrauktas zāles izmēģinājuma, teica, ka daži no viņas pacientiem ir guvuši labumu no šīs zāles. Tagad ir nepieciešams veids, kā noskaidrot, kuri pacienti veiksmīgi darbosies ar šo narkotiku, viņa piebilda.

Hroniska noguruma sindroms ir maz saprotams, un Ampligen apstiprinājums dos pacientiem zināmu stāvokli ar saviem apdrošinātājiem, teica Klimas.

"Pat viena apstiprināta terapija, pat ja es to izvēlētos neizmantot, būtu ļoti noderīga, ja es strīdos ar apdrošināšanas sabiedrībām, lai leģitimizētu stāvokli, un ka tā ir pietiekami nopietna, lai pieprasītu iejaukšanos, " teica Klimas.

Saskaņā ar narkotiku kompānijas datiem, Ampligen ir jauna veida zāles, ko sauc par nukleīnskābju savienojumu, kurā tiek izmantoti īpaši izveidoti RNS, lai mērķētu par dažādām slimībām. Hemispherx uzskata, ka papildus hroniskā noguruma sindromam zāles var apkarot HIV, nieru vēzi un melanomu.

Tiek apgalvots, ka zāles darbojas, modulējot imūnās un pretvīrusu funkcijas slimajās šūnās.

Viens no ārstēšanas trūkumiem ir tas, ka to vajag ievadīt divas reizes nedēļā, teica Klimas. Tā arī ir ļoti dārga, viņa teica.

Zāļu ražotājs nevarēja novērtēt mazumtirdzniecības izmaksas, taču teica, ka ražošanas izmaksas ir aptuveni 1000 ASV dolāru mēnesī uz vienu pacientu.

FDA noliedza Ampligen apstiprinājumu 2009. gada novembrī, jo radās bažas par to, kā tika veikti divi pētījumi - pārāk maz pacientu, protokola maiņa un kāda pētījuma sākums. Šoreiz FDA pārskatīs jaunu analīzi par vienu izmēģinājuma rezultātu, kas iesniegts 2009. gadā, bet ne jaunu pētījumu.

Iespējams, ka atbalsta datu trūkums varētu atkal aizkavēt apstiprinājumu. "Vairāki uzvedības jautājumi saistībā ar izmēģinājumu liecina, ka rezultāti ir jāinterpretē piesardzīgi, " aģentūra teica vēstulē komitejai. "Atkārtojuma pētījumā neizdevās atkārtot" pirmā pētījuma rezultātus.

Septembrī FDA veica telekonferenci ar kuri bija lietojuši šo narkotiku. Šie anekdotiālie ziņojumi lielā mērā bija pozitīvi. Cik svara, ja tāda ir, šī pacienta pieredze narkotiku apstiprinājumā nav zināma.

Daži eksperti domā, ka hroniska noguruma sindroms ir vīruss; citi uzskata, ka tā ir baktērija. Tas var sākties pēc slimības, no kuras pacients nav pilnībā atveseļojies, vai arī simptomi var parādīties gandrīz visu nakti, sacīja McCleary.

Simptomi bieži vien ietver gripai līdzīgu vājumu. Viens kopīgais pavediens ir nespēja kaut ko darīt gandrīz bez pilnīgas izsmelšanas, sacīja McCleary. Pat vienkārši uzdevumi, piemēram, žurnāla lasīšana, var novirzīt simptomu kaskādi, kas ilgst dažas dienas vai nedēļas, viņa teica.

"Tas ir kaulu smalcināts izsīkums, " McCleary teica. "Ir sāpes muskuļos un locītavās, kas var pāriet no vienas ķermeņa daļas uz otru, iekaisis kakls, galvassāpes, piemēram, migrēnas, un grūtības aizmigt vai nomodā."

Ir arī psihiski simptomi, tostarp grūtības apstrādāt informāciju un "liela problēma" ar īstermiņa atmiņu, atzīmēja McCleary.

FDA lēmums ir gaidāms nākamā gada sākumā. Aģentūrai nav pienākuma ievērot tās padomdevēju grupu ieteikumus, bet tā parasti to dara.

FDA ekspertu grupa uzskata pirmo narkotisko vielu par hronisku noguruma sindromu
Kategorija Medicīnas Jautājumiem: Slimības