FDA paneļi, lai noskaidrotu "Pill" jaunāko formu drošību

Veselība Un Medicīna Video: The FDA is there to serve the drug industry, not the public says Dr David Graham of the FDA YouTu (Novembris 2018).

Anonim

Viņi apsvērs jaunas brīdinājuma etiķetes par palielinātu asins recekļu, kas saistīti ar kontracepcijas līdzekļiem, risku.

Ceturtdiena, 2011. gada 7. decembris (DoctorsAsk News). Divas ASV Pārtikas un zāļu pārvalde konsultatīvās grupas tiksies ceturtdienā, lai apspriestu, vai ieteikt jaunas brīdinājuma etiķetes par paaugstinātu risku, izmantojot jaunākas formas perorālos kontracepcijas līdzekļus.

Reproduktīvās veselības Narkotiku padomdevēja komiteja un Narkotiku drošības un riska vadības konsultatīvā komiteja uzklausīs ekspertus un sabiedrību, un pēc tam sniegs ieteikumu pilnīgai FDA. Aģentūra parasti seko konsultāciju padomju konsultācijām.

Veselības aizsardzības amatpersonu bažas ir tādas, ka piemēram, Bayer Yaz vai Yasmin, satur jaunāku progestaīna hormonu, ko sauc par drospirenonu, un kas var paaugstināt bīstamu trombu risku kājās vai plaušās nekā vecāki perorālie kontracepcijas līdzekļi. Jaunākos kontracepcijas līdzekļus veiksmīgi tirgo, pamatojoties uz pieņēmumu, ka viņiem ir mazāk novecojušo hormonu tablešu nevēlamās blakusparādības, piemēram, vēdera uzpūšanās, garastāvokļa svārstības un . FDA amatpersonas arī apskata, vai šie sarecēšanas riski ir lielāki ar Johnson & Johnson iknedēļas Ortho Evra plāksteri, kurā tiek izmantota atšķirīga sieviešu hormona progestīna versija nekā rūpīgi pārbaudāmās tabletes.

Pirms tiesas sēdes vairāki ārsti paziņoja, ka iespējamais paaugstināts asinsspiedienu risks nav liels, taču to nevajadzētu noraidīt.

"Tas ir zems risks, bet risks pastāv, " teica Dr. Tara Narula, kardiologs Lenox Hill slimnīcā Ņujorkā. "FDA ideja, kas to aplūko un potenciāli palielina brīdinājumu, nav negatīvi. Ja kaut kas, tas palielina izpratni, un tas var būt tikai laba lieta."

Viņai sacīja, ka sievietēm, kuras smēķē vai kurām ir asins recekļu anamnēze, nedrīkst lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.

Narula piebilda, ka sievietes, kas apsver iespēju lietot perorālu kontraceptīvo līdzekli, varētu vēlēties kādu no vecākajām. "Ja jūs plānojat uzņemties risku, vismaz tas ir jābūt pēc iespējas zemākam. Un ja tas nozīmē, ka ir jāizmanto viena no vecākās paaudzes medikamentiem, tas var būt jums labāks nekā dažu jaunāko zāļu lietošana, lai gan viņi ir ļoti pārdod un veicina, "viņa teica.

Mirode Medicīnas skolas universitātes docents Kristīne Estēne (Dr. Christopher Estes) teica: "dati, kas pastāv attiecībā uz šo tablešu radīto risku, ir jāņem ar sāls graudu. Mums vienmēr ir zināms, ka kontracepcijas tabletes kas satur estrogēnu un progesteronu, paaugstina asins recekļu, sirdslēkmes un insulta risku. Summa, kas rada risku, ir neliela, un visā populācijā riska pieaugums nav ļoti liels. "

"Attiecībā uz to, ko es daru ar saviem pacientiem, es nedomāju mainīt savu praksi mazliet, " viņš piebilda. "Sievietēm ir jārunā par kontracepciju ar savu ārstu un jāpieņem izvēle, kas tiem piemērota."

Iespējams, ka dažām sievietēm, it īpaši tiem, kam ir asins recekļu, sirdslēkmes vai insulta risks, nedrīkst lietot nekādus perorālos kontracepcijas līdzekļus, norādot, ka grūtniecība pati par sevi palielina iespēju, ka asins receklis kājās vai plaušās daudz vairāk nekā jebkāda dzimstības kontrole pill.

FDA finansētais pārskats, kas izraisīja šīs nedēļas kopīgo paneļdiskusiju, tika pirmo reizi izlaists oktobrī, un tajā piedalījās vairāk nekā 800 000 amerikāņu sieviešu medicīniskās vēstures, no kurām 2001.-2008. Gadā bija kāda veida dzimstības kontrole. Pētījums atklāja, ka sievietes jaunākiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, lietojot kontraceptīvās tabletes vecākām formām, bija lielāks recekļu sastopamības biežums nekā sievietēm.

Pārskatā tika arī konstatēts, ka sievietēm ar divām pārējām dzimstības kontroles formām - Orto Evra plāksterim un Merka vaginālo gredzenu NuvaRing - bija lielāks recekļu sastopamības biežums.

Oktobra paziņojums nonāca dienu pēc pētījuma atbrīvošanas BMJ, kas arī atzina, ka jaunākas kontracepcijas tabletes bija saistītas ar lielāku tūsku risku.

Šajā pētījumā pētnieki pārskatīja datus par visām Dānijas sievietēm vecumā no 15 līdz 49 gadiem, kuri nebija iestājušies no 2001. gada janvāra līdz 2009. gada decembrim. Šajā laikā notika vairāk nekā 4200 pirmās recekļu sindromu epizodes.

Sievietes, kas lietoja kontracepcijas tabletes ar jaunāku progestaīna hormonu, bija divreiz vairāk asiņu saslimšanas, salīdzinot ar tiem, kuri lietoja kontraceptīvās tabletes vecāku formu, liecina pētījums.

Salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nelietoja kontracepcijas tabletes, trombu risks bija trīs reizes lielāks starp tiem, kas lietoja tabletes ar levonorgestrelu, un sešas reizes lielāks bija tiem, kuri lietoja tabletes ar drospirenonu, desogestrēlu vai gestodēnu.

Saskaņā ar Kopenhāgenas universitātes pētniekiem, absolūtais asins recekļu risks, kas saistīts ar jaunākajām tabletes, joprojām bija relatīvi zems, aptuveni 10 no 10 000 sievietēm.

FDA paneļi, lai noskaidrotu "Pill" jaunāko formu drošību
Kategorija Medicīnas Jautājumiem: Tips