FDA panelis dod tiesības uz jaunu diētas medikamentu

Veselība Un Medicīna Video: Kent Hovind - Seminar 2 - The Garden of Eden [MULTISUBS] (Decembris 2018).

Anonim

Pirmo apstiprināto svara zudums zāles vairāk nekā desmit gadus.

SILVER SPRING, Md - CETURTDIENA, 2012. gada 10. maijs (MedPage Today) - FDA konsultatīvā komiteja ir nobalsojusi par 18-4 balsīm par vienu atturoties, atbalstot lorcaserīna hidrohlorīda (Lorqess) apstiprināšanu par pirmo jauno vairāk nekā desmit gadu laikā.

Ceturtdienas pēcpusdienā FDA Endokrinoloģiskā un metabolisko narkotiku padomdevēja komiteja nobalsoja, ka lorcaserīna ieguvumi ir lielāki par tā risku, neskatoties uz nelielo svara zudumu, ko nodrošina un datu trūkumu, lai izslēgtu sirds vārstuļa problēmas. Ja tas tiks apstiprināts, lorcaserīns būtu izvēle tiem, kam ĶMI ir 30 vai vairāk, vai ĶMI 27 ar blakusparādībām, kas saistītas ar aptaukošanos.

Grupas locekļi vienojās, ka lorcaserīns izraisīja statistiski nozīmīgu lielāku pacientu skaitu (vairāk nekā divas reizes), lai zaudētu vismaz 5 procentus no kopējā svara, salīdzinot ar placebo, kas ir viena no FDA prasībām apstiprināt svara zuduma zāles.

Tomēr svara zuduma atšķirība starp lorcaserīna grupu un placebo grupu bija neliela - tikai 3, 3 procentu atšķirība. Uzņēmuma klīniskajos pētījumos placebo grupai bija arī ieteikumi par diētu un fiziskām aktivitātēm, tāpēc atšķirība starp abām grupām, iespējams, bija mazāka nekā tā, kas būtu reālajā pasaulē.

Daži pacienti tika saukti par "atbildētājiem", kuriem, šķiet, īpaši svarīgs bija svara zudums. Vairāk nekā viena trešdaļa pacientu, kuri lietoja lokaserīnu, zaudēja 11% no svara vai 25 lbs. kopumā, saskaņā ar lorcaserin ražotāja Arena Pharmaceuticals.

Šī nav pirmā reize, kad lorcaserīns ir kļuvis pirms šī paneļa. 2010. gadā komiteja balsoja pret ieteikumu apstiprināt lorcaserīnu, norādot uz dažādām bažām, tostarp par mazāk iespaidīgu svara zudumu un datiem no pētījumiem ar dzīvniekiem, kas liecina, ka lorcaserīns palielina audzēju risku grauzējiem. FDA ātri noraidīja Arena pieteikumu, lūdzot vairāk drošības datu.

Arena iesniedza FDA jaunos drošības datus, un lielākoties padomdevēju komitejas locekļi bija pārliecināti par jaunajiem datiem.

Pētījumā tika pētīti dati, kas liek domāt, ka lokaserīns tiek lietots žurku piena dziedzeru adenokarcinomai, taču tas, ka cilvēkiem audzēji nav bīstami, nosaka risku.

Tomēr ekspertu grupa nav pārliecināta, ka ir pietiekami daudz datu, lai izslēgtu saikni starp lorcaserīnu un vārstuļu sirds slimību. Vairāki eksperti apgalvoja, ka, ja lorcaserīns tiek apstiprināts, pacientiem ar ehokardiogrammu regulāri jāpārbauda sirds vārstuļu slimības.

Detroitas Henry Fordas slimnīcas endokrinologs un grupas priekšsēdētājs Ābrahams Tomass teica, ka papildus valvulopātijas problēmām viņš arī noraizējies par to, kā lorcaserīns var mijiedarboties ar citām zālēm, ko parasti lieto cilvēki, kuri cenšas zaudēt svaru.

jau ilgu laiku ir skāruši diētas zāļu attīstību. Pēc tam, kad ziņoja par sirdsdarbības problēmām, Fenfēns noieta tirgū, un nesen 2010. gadā aptaukošanās narkotiku Meridia tika izvilkta no tirgus pēc tam, kad tā bija saistīta ar kardiovaskulārām komplikācijām.

FDA konsultatīvā komiteja 2012. gada martā ieteica, ka uzņēmumiem, kas aptaukošanos izraisa aptaukošanos, pirms zāļu apstiprināšanas būtu jāizslēdz pārmērīgs kardiovaskulārais risks. Lorcaserīns tika izveidots pirms šīs sanāksmes, tādēļ klīniskie pētījumi nebija paredzēti, lai iegūtu kardiovaskulāro risku. Un panelists, šķiet, piedod Arena, ka tam nav adekvātu kardiovaskulāro datu, jo FDA "pārvietoja vārtu posteņus" uz aptaukošanās izmēģinājumiem pusceļā.

Neskatoties uz to, ka svara zudums nav tik iespaidīgs, daudzi ārstu grupas locekļi, kā arī ārsti un pacienti, kas piedalījās sanāksmē, sacīja, ka cīņā pret aptaukošanos ir vajadzīgs vēl viens svara zuduma līdzeklis.

"Mums ir vajadzīgs plašāks instrumentu klāsts, kaut kas starp griešanas kaloriju un griešanas GI trakta, " Domenica Rubino, MD, endokrinologs un Vašingtonas centra svara pārvaldības direktors.

Viena sieviete, Lisa Sutter, no Vašingtonas, teica komisijai, ka viņa vienmēr ir normāla svara līdz brīdim, kad viņai ir divi bērni, un pēc tam netika iespējams kontrolēt viņu svaru. 2007. gadā viņa piedalījās lorcaserīna izmēģinājumā, un drīz viņa drīz atrada, ka viņas mudina pārēsties, bija tikai pazudusi.

"Manas smadzenes atkal atkal atgriezās normālā stāvoklī, " viņa teica.

Viņa zaudēja 40 lbs. gadā. Bet pēc tam, kad viņa pārtrauca zāļu lietošanu, viņa visu ieguva atpakaļ un vēl vairāk.

"Es negribu, lai tas būtu tauki mūžīgi, " viņa teica komisijai. "Lūdzu, es lūdzu jūs apstiprināt šo narkotiku."

Kad paneļa balsojums tika paziņots, Sutter klusi raudāja, pateicīgs, ka viņai varētu būt iespēja atgriezties lorcaserīnā.

Kamēr FDA nav jāievēro klīnisko pētījumu ieteikumi, tā bieži vien notiek.

Uzņēmums sagaida, ka FDA pieņems lēmumu līdz 2007. gada 27. jūnijam.

Lorcaserīns ir viens no trim svara zaudēšanas līdzekļiem, kas desmit gadu laikā ir pirmais jaunais uztura līdzeklis.

Paredzams, ka FDA pieņems lēmumu par Qnexa - nelielu devu kombināciju ar fentermīnu un topiramātu - jūlijā. Tāpat kā lorcaserīns, FDA sākotnēji noraidīja Qnexa, bet Qnexa ražotājs Vivus Inc. iesniedza jaunus datus par narkotiku psihiskām un sirds un asinsvadu blakusparādībām, un FDA konsultatīvā komiteja apstiprināja apstiprinājumu februārī ar 20-2 balsi.

Trešā svara zuduma narkotiku, naltreksona / bupropiona kombinētās tabletes "Contrave" veidotāji 2011. gadā paziņoja, ka tā netiks tirgota kontrabandā ASV, jo FDA papildu pieprasījumi pēc datiem ir pārāk apgrūtinoši.

Pirms jaunu aptaukošanās līdzekļu apstiprināšanas FDA ir īpaši piesardzīga, jo, ja tās tiks apstiprinātas, tās varētu ļoti plaši izmantot, ņemot vērā nabadzības aptaukošanos.

Jaunie dati, kas tika rādīti šonedēļ CDC Nācijas konferences svarā, lēsa, ka aptuveni 20% no pieaugušajiem būs aptaukošanās līdz 2030. gadam.

FDA panelis dod tiesības uz jaunu diētas medikamentu
Kategorija Medicīnas Jautājumiem: Uzturs